Roche Medikament Gazyvaro erhält Zulassung für die Behandlung von Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie und Begleiterkrankungen in der Schweiz Mittwoch, 18. Juni 2014 - 09:24

Im Direktvergleich zur Standardtherapie mit MabThera reduziert Gazyvaro in Kombination mit Chemotherapie bei CLL-Patienten das Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung oder den Eintritt des Todes um mehr als die Hälfte.

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Heilmittel (Swissmedic) Gazyvaro (GA101, Obinutuzumab) zugelassen hat. Die Zulassung gilt in Kombination mit einer Chlorambucil-Chemotherapie für die Behandlung von Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und Begleiterkrankungen. Wegen der äusserst vielversprechenden klinischen Vorteile für die Patienten im Vergleich zu bisherigen Therapien ist Gazyvaro weltweit das erste Medikament, das von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA in den USA mit dem Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation) zugelassen wurde.

CLL ist eine der häufigsten Formen von Blutkrebs, die insbesondere bei älteren Menschen auftritt und auch als „Altersleukämie“ bezeichnet wird. „Gazyvaro ist ein wichtiges neues Medikament, das CLL Patienten einen grossen Nutzen bringt“, so Prof. Dr. med. Markus G. Manz, Direktor Klinik für Hämatologie, Universitätsspital Zürich. „Ich freue mich, dass nach der Zulassung durch die Swissmedic auch die Patienten in der Schweiz von dieser Innovation profitieren können.“

Die Zulassung von Gazyvaro stützt sich auf Resultate der Phase III-Studie CLL11. Diese zeigen, dass Patienten, die mit Gazyvaro und einer Chlorambucil-Chemotherapie behandelt wurden, ein um 61 Prozent reduziertes Risiko für das Fortschreiten der Erkrankung oder den Tod hatten, verglichen mit dem heutigen Behandlungsstandard mit MabThera und Chlorambucil.

Über die CLL11-Studie

Bei der für die Zulassung ausschlaggebenden Phase-III-Studie CLL11, die in Zusammenarbeit mit der deutschen CLL-Studiengruppe (DCLLSG) durchgeführt wurde, handelt es sich um eine multizentrische, offene, randomisierte, dreiarmige Studie zur Untersuchung des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von Gazyvaro plus Chlorambucil oder MabThera plus Chlorambucil verglichen mit Chlorambucil allein bei 781 nicht vorbehandelten Patienten mit CLL und Begleiterkrankungen.

Die Studie zeigte für Gazyvaro in Kombination mit Chlorambucil bei nicht vorbehandelten Patienten mit Begleiterkrankungen eine signifikante Überlegenheit gegenüber der Kombination von Chlorambucil mit MabThera und gegenüber Chlorambucil alleine.

• Im Vergleich zu einer Behandlung mit Chlorambucil alleine kann das Gesamtüberleben der Patienten durch die Zugabe von Gazyvaro signifikant verlängert werden (medianes Gesamtüberleben noch nicht erreicht; HR=0.41, p=0.002) während der finale Vergleich mit der MabThera-Kombination noch nicht möglich ist.
• Um das fast Zwölffache gesteigert (37.7% vs. 3.3%) werden konnte die Anzahl an Patienten, die man als MRD (Minimal Residual Disease) negativ bezeichnet, bzw. bei denen im Blut nach der Behandlung praktisch keine Tumorzellen mehr nachgewiesen werden konnten.
• Gazyvaro in Kombination mit Chlorambucil hat die Zeit, in der die neu diagnostizierte CLL nicht weiter fortschritt, gegenüber der MabThera-Kombination beinahe verdoppelt (medianes PFS: 26.7 vs. 15.2 Monate; HR=0.39, p<0.001).
• 78.4 Prozent der Patienten sprachen auf Gazyvaro in Kombination mit Chlorambucil an (Gesamtansprechrate, ORR), verglichen mit 65.1 Prozent nach der MabThera-Kombination.
• Jeder fünfte Patient, der mit Gazyvaro und Chlorambucil behandelt wurde, erreichte dabei ein vollständiges Ansprechen (CR: 20.7 Prozent vs. 7.0 Prozent).
• Die häufigsten schweren Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Gazyvaro in Kombination mit Chlorambucil waren bei 21 Prozent der Patienten infusionsbedingte Reaktionen bei der ersten Infusion, reduzierte Anzahl Blutplättchen (Thrombozytopenie) bei 11 Prozent und verringerte Anzahl bestimmter weisser Blutkörperchen (Neutropenie) bei 34 Prozent, was jedoch zu keiner erhöhten Infektionsrate in der Gazyvaro-Gruppe führte.

Das Studiendesign der CLL11 Studie sieht zwei Stufen der Auswertung vor. Die Zulassung in den USA basiert auf den Daten der Stufe 1, die Zulassung der Swissmedic auf den Stufe 2 Daten, welche Gazyvaro und MabThera in Kombination mit Chlorambucil direkt vergleichen.

Über chronische lymphatische Leukämie (CLL)

CLL gilt als eine der häufigsten, wenn auch nur langsam fortschreitenden Formen von Blutkrebs. Der chronischen lymphatischen Leukämie fallen weltweit jedes Jahr circa 75‘000 Menschen zum Opfer. Die meisten CLL-Erkrankungen (95 Prozent) beginnen in den B-Zellen. Diese weissen Blutzellen tragen ein Protein auf ihrer Oberfläche, das als CD20 bezeichnet wird.

Über Gazyvaro

Gazyvaro ist ein neuer monoklonaler Antikörper, der an das Protein CD20 bindet, das nur auf der Oberfläche von B-Zellen vorkommt. Der Antikörper bekämpft diese Zellen zielgerichtet sowohl direkt als auch im Zusammenwirken mit dem körpereigenen Immunsystem. Gazyvaro wird bereits in den USA und Australien unter dem Handelsnamen Gazyva vertrieben und ist zugelassen in Kombination mit Chlorambucil für Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). Gazyvaro wurde von der Roche Glycart AG entdeckt, die heute als Roche Innovation Center Zürich firmiert und zur Abteilung Pharma Research and Early Development von Roche gehört.

Über Roche in der Hämatologie

Roche entwickelt seit über 20 Jahren Medikamente, die neue Behandlungsmassstäbe in der Hämatologie setzen. Neben Mabthera und Gazyvaro hat Roche weitere potenzielle Medikamente für die Behandlung von Blutkrebs in der Entwicklung.

Über Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der führenden Unternehmen im forschungsorientierten Gesundheitswesen. Es vereint die Stärken der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics und entwickelt als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen differenzierte Medikamente für die Onkologie, Hämatologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Neurowissenschaften. Roche ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von Produkten der In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind Ziel der Personalisierten Medizin, einem zentralen strategischen Ansatz von Roche. Seit der Gründung des Unternehmens im Jahr 1896 hat Roche über einen Zeitraum von mehr als hundert Jahren wichtige Beiträge zur Gesundheit in der Welt geleistet. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen 24 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Chemotherapeutika. Die Roche-Gruppe beschäftigte 2013 weltweit über 85’000 Mitarbeitende, investierte 8,7 Milliarden Schweizer Franken in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 46,8 Milliarden Schweizer Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.