Galenica: Velphoro® (PA21) erhält positives CHMP-Gutachten Freitag, 27. Juni 2014 - 16:12
Freitag, 27. Juni 2014, ↓ direkt zum Download
Velphoro® (Sucroferric Oxyhydroxide) hat vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Registrierungsbehörde European Medicines Agency (EMA) ein positives Gutachten erhalten. Der Ausschuss empfiehlt, das Medikament zur Kontrolle des Serum-Phosphatspiegels bei erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) unter Hämodialyse (HD) oder Peritonealdialyse (PD) in den 28 EU-Länder zuzulassen. Der endgültige Zulassungsentscheid der Europäischen Kommission wird im Herbst diesen Jahres erwartet.
Velphoro® (bisher als PA21 bekannt) ist ein eisenbasierter, kalziumfreier Phosphatbinder in Form einer Kautablette. Das positive Gutachten des CHMP basierte auf einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie, die ihre primären und sekundären Endpunkte erreichte. Die Studie zeigte, dass Velphoro® Hyperphosphatämie mit weniger Tabletten kontrollieren kann als Sevelamercarbonat, der gegenwärtige Behandlungsstandard für dialysepflichtige CKD-Patienten1. Die für die Kontrolle der Hyperphosphatämie erforderliche durchschnittliche Tagesdosis lag nach 52 Wochen bei 3.3 Tabletten.
_Galenica ist eine diversifizierte Unternehmensgruppe im Gesundheitsmarkt, die unter anderem Pharmazeutika entwickelt, produziert und vertreibt, Apotheken führt, Logistikdienstleistungen anbietet sowie Datenbanken offeriert und Netzwerke etabliert. In allen ihren Geschäftsbereichen - Pharma, Logistics, Retail und Healthcare Information - hat die Galenica Gruppe eine führende Position inne. Sie realisiert einen grossen Teil ihres Ertrags im internationalen Umfeld. Galenica ist an der Schweizer Börse kotiert (SIX Swiss Exchange, GALN, Valorennummer 1’553’646).
COMMUNIQUÉ DE PRESSE
Velphoro® (PA21) reçoit un avis positif du CHMP
Vendredi 27 juin 2014, ↓ accès direct au téléchargement
Velphoro® (sucroferric oxyhydroxide) a reçu un avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommandant l’autorisation de sa commercialisation dans les 28 pays de l’UE pour le contrôle du taux sérique de phosphore chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique (IRC) placés sous hémodialyse ou dialyse péritonéale. La décision finale d’autorisation par la Commission européenne est attendue à l’automne 2014.
Velphoro® (connu jusqu’à présent sous le nom de PA21) est un adsorbant de phosphate à base de fer sans calcium sous forme de comprimé à croquer. L’avis positif du CHMP repose sur une étude pivot de phase III qui a satisfait à ses critères d’évaluation primaires et secondaires. L’étude a montré que Velphoro® permettait de contrôler efficacement l’hyperphosphatémie avec moins de comprimés que le carbonate de sevelamer, le traitement de référence actuel pour les patients atteints d’IRC et placés sous dialyse1. La posologie moyenne pour le contrôle de l’hyperphosphatémie était de 3,3 comprimés par jour après 52 semaines.
_Galenica est un Groupe d’entreprises diversifié du marché de la santé, qui exerce notamment ses activités dans le développement, la production et la diffusion de médicaments, la gestion de pharmacies, les services logistiques, ainsi que dans l’exploitation de banques de données et de réseaux. Dans tous ses Domaines d’activités – Vifor Pharma, Logistics, HealthCare Information et Retail – le Groupe Galenica occupe une position de leader. Il réalise une grande partie de ses bénéfices sur les marchés internationaux. Galenica est cotée à la Bourse suisse (SIX Swiss Exchange, GALN, numéro de valeur 1’553’646).
PRESS RELEASE
Velphoro® (PA21) receives Positive CHMP Opinion
Friday, 27 June 2014, ↓ directly to download
Velphoro® (sucroferric oxyhydroxide) has received a positive opinion from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) recommending marketing authorisation for the 28 EU countries for the control of serum phosphorus levels in adult patients with Chronic Kidney Disease (CKD) on haemodialysis (HD) or peritoneal dialysis (PD). The final decision on the approval by the European Commission is expected in autumn 2014.
Velphoro® (previously known as PA21) is an iron-based, calcium-free, chewable phosphate binder. The CHMP’s positive opinion was based on a pivotal Phase III study which met its primary and secondary endpoints. The study demonstrated that Velphoro® successfully controls hyperphosphatemia with fewer pills than sevelamer carbonate, the current standard of care in patients with CKD on dialysis1. The average daily dose to control hyperphosphatemia was 3.3 pills per day after 52 weeks.
_Galenica is a diversified Group active throughout the health care market which, among other things, develops, manufactures and markets pharmaceutical products, runs pharmacies, provides logistical and database services and sets up networks. The Galenica Group enjoys a leading position in all its business sectors – Pharma, Logistics, Retail and Healthcare Information. A large part of the Group’s income is generated by international operations. Galenica is listed on the Swiss Stock Exchange (SIX Swiss Exchange, GALN, security number 1,553,646).