Zulassungsantrag für Safinamide durch US-FDA; wegen Organisations- und Navigationsproblemen nicht zur vollständigen; Prüfung angenommen; (Refusal to file) Dienstag, 29. Juli 2014 - 18:00
Zulassungsantrag für Safinamide durch US-FDA
wegen Organisations- und Navigationsproblemen nicht zur vollständigen
Prüfung angenommen
(Refusal to file)
Mailand, Italien, 29. Juli, 2014 – Newron Pharmaceuticals S.p.A. (“Newron”), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf innovativen Therapien für Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen, und ihr Partner Zambon S.p.A., ein Pharmaunternehmen mit starkem Engagement in Erkrankungen des Zentralen Nervensystems und langjähriger Erfahrung in Therapien für Atemwegs-erkrankungen, Frauenheilkunde und der Primärversorgung, geben bekannt, dass Newron heute eine Mitteilung der FDA erhalten hat, wonach der Zulassungsantrag nicht zur vollständigen Prüfung angenommen wurde (Refusal to File).
Im Mai 2014 erfolgte die Einreichung des Zulassungsantrages von Safinamide als Zusatztherapie für Parkinson-Patienten bei der US-FDA. Nach einer ersten Prüfung monierte die FDA nun einige Organisations- und Navigationsprobleme in Bezug auf die Hyperlinks von Tabellen, Ordnern und der Organisation des Inhaltsverzeichnisses der Einreichung sowie die notwendige Anpassung der Packungsbeilage an die FDA-Vorschriften. Das Refusal to File - Schreiben bezieht sich nicht auf die Angemessenheit der klinischen Daten und beinhaltet keinerlei Urteile zur Wirksamkeit oder Sicherheit von Safinamide. Newron glaubt, dass die zusätzlichen Informationen, die für den Antrag gebraucht werden, verfügbar sind und arbeitet eng mit der FDA zusammen, um den Antrag schnellstmöglich neu einzureichen.
Ravi Anand, CMO von Newron, kommentiert: „Das RTF-Schreiben ist eine Enttäuschung, aber die identifizierten Defizite sind überwiegend technischer Natur. Newron hat heute bei der FDA einen Antrag auf ein Typ A - Meeting eingereicht, um diese technischen Defizite zügig zu identifizieren und zu beseitigen. Auf der Grundlage des RTF-Schreiben glaubt Newron, dass diese Defizite schnell angegangen werden können.“
