Galenica: Velphoro® erhält EU Zulassung Mittwoch, 27. August 2014 - 07:30
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Velphoro® erhält EU-Zulassung zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei dialysepflichtigen erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Velphoro® (Sucroferric Oxyhydroxide) hat von der Europäischen Kommission die Zulassung erhalten zur Kontrolle des Serum-Phosphatspiegels bei erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) unter Hämodialyse (HD) oder Peritonealdialyse (PD). Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Registrierungsbehörde European Medicines Agency (EMA) hatte bereits im Juni ein positives Gutachten erstellt und das Produkt zur Zulassung empfohlen.
Velphoro® ist ein kalziumfreier, eisenbasierter Phosphatbinder in Form einer Kautablette. Die EU-Zulassung für die 28 EU-Länder basierte auf einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie, die ihre primären und sekundären Endpunkte erreichte. Die Studie zeigte, dass Velphoro® Hyperphosphatämie mit weniger Tabletten kontrollieren kann als Sevelamercarbonat, der gegenwärtige Behandlungsstandard für dialysepflichtige CKD-Patienten. Die für die Kontrolle der Hyperphosphatämie erforderliche durchschnittliche Tagesdosis lag nach 52 Wochen bei 3.3 Tabletten.
_Galenica ist eine diversifizierte Unternehmensgruppe im Gesundheitsmarkt, die unter anderem Pharmazeutika entwickelt, produziert und vertreibt, Apotheken führt, Logistikdienstleistungen anbietet sowie Datenbanken offeriert und Netzwerke etabliert. Mit ihren beiden Geschäftseinheiten Vifor Pharma und Galenica Santé hat die Galenica Gruppe bei all ihren Kernaktivitäten eine führende Position inne. Sie realisiert einen grossen Teil ihres Ertrags im internationalen Umfeld. Galenica ist an der Schweizer Börse kotiert (SIX Swiss Exchange, GALN, Valorennummer 1’553’646).