Santhera veröffentlicht Halbjahresresultate 2014 und berichtet über Fortschritte bei allen strategischen Programmen Dienstag, 09. September 2014 - 07:15

Liestal, Schweiz, 9. September 2014 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) hat heute die Halbjahresresultate 2014 veröffentlicht und über bedeutende Fortschritte bei allen Programmen berichtet. Im Rahmen der vorläufigen Zulassung in Frankreich (cATU) und Zugangsprogrammen in gewissen weiteren Ländern, erzielt das Unternehmen bereits Umsätze für Raxone^® bei der Behandlung von Leber Hereditärer Optikusneuropathie (LHON). Dank der schlanken Organisation, steigenden Produkterlösen und dem Kapitalzufluss aus Aktienplatzierungen gelang es, den Nettobarmittelverbrauch deutlich zu verringern.

Zur aktuellen Entwicklung in den ersten sechs Monaten 2014 sagte Thomas Meier, Chief Executive Officer von Santhera: "Wir haben mit Raxone in allen Programmen ausgezeichnete Fortschritte gemacht und bedeutende Meilensteine erreicht. Besonders hervorzuheben sind die erneute Einreichung des Zulassungsantrages für Raxone bei LHON und die positiven Resultate unserer Phase-III-Studie in Duchenne Muskeldystrophie."

Aus finanzieller Sicht haben die kürzlich erfolgte Veräusserung eigener Aktien, durch welche dem Unternehmen zusätzliche Mittel von CHF 13,4 Millionen zuflossen, und höhere Einnahmen aus Produktverkäufen die Liquiditätsposition deutlich verbessert. Damit stehen angemessene finanzielle Mittel bereit, um die laufenden klinischen Entwicklungsaktivitäten fortzuführen, die Zulassungsanträge voranzutreiben und die geplante Markteinführung von Raxone in Europa vorzubereiten.

Fortschritte bei der Produktepipeline:

• Temporäre Zulassung in Frankreich von Raxone als erstes Medikament zur Behandlung von LHON

Im Januar 2014 hat die französische Arzneimittelbehörde ANSM eine temporäre Zulassung (cATU) für Raxone zur Behandlung von LHON erteilt. Santhera stellt Raxone, das von einem staatlichen Sonderprogramm vollumfänglich rückvergütet wird, in Frankreich einer steigenden Anzahl von LHON-Patienten zur Verfügung.

• Erhebung zusätzlicher klinischer Daten zur Erhärtung der klinischen Wirksamkeit von Raxone bei LHON

Im ersten Halbjahr 2014 hat Santhera zusätzliche Daten zur Sehschärfe bei LHON-Patienten erhoben, die am weltweiten Expanded Access Program (EAP) teilnehmen. Dabei zeigt sich bei rund 50% der mit Raxone behandelten Patienten eine klinisch relevante Verbesserung des Sehvermögens. Mit der Erhebung der umfangreichsten Datenbank zum natürlichen Krankheitsverlauf hat Santhera zudem die Zusammenarbeit mit dem European Vision Institute Clinical Research Network (EVICR.net) erfolgreich abgeschlossen. Die zusätzlichen Wirksam-keitsdaten aus dem EAP und die Daten zum natürlichen Krankheitsverlauf wurden in den Zulassungsantrag aufgenommen.

• Validierung und Beginn der Überprüfung des Zulassungsantrags für Raxone bei LHON durch die European Medicines Agency (EMA)

Santhera hat die zusätzlich erhobenen klinischen Wirksamkeitsdaten (aus dem EAP und zum natürlichen Krankheitsverlauf) und den Gesamtinhalt des überarbeiteten Zulassungsantrags für LHON mit den Behörden mehrerer EU-Mitgliedstaaten besprochen und anschliessend im Mai den Neuantrag eingereicht. Das Antragsdossier wurde Anfang Juni validiert und die Entscheidung seitens der EMA wird im ersten Halbjahr 2015 erwartet. Bei einem positiven Beschluss könnte Raxone das erste von der EMA zugelassene Medikament zur Behandlung von LHON werden.

• Positive Ergebnisse der DELOS Phase-III-Studie bei Duchenne Muskeldystrophie (DMD)

Im Mai hat Santhera positive Resultate einer doppelblinden, Plazebo-kontrollierten Phase-III-Studie bei DMD bekannt gegeben. Die Studie erreichte den primären Endpunkt und zeigte, dass Raxone den Verlust der Atmungsfunktion bei Patienten ohne gleichzeitige Behandlung mit Glucocorticoid-Steroiden verlangsamt. Der Erhalt der Atmungsfunktion ist als bedeutungsvoller klinischer Parameter für Duchenne-Patienten anerkannt. Das Unternehmen beabsichtigt, die Resultate im Oktober dieses Jahres am International Congress of the World Muscle Society in Berlin (DE) und im November an der Action Duchenne Conference in London (UK) vorzustellen.

• Beginn des klinischen Entwicklungsprogramms mit Omigapil bei Kongenitaler Muskeldystrophie (CMD) mit Unterstützung von öffentlich-privaten Partnern

Im Juli hat Santhera den Beginn des CALLISTO Phase-I-Programms namens CALLISTO mit Omigapil bei CMD-Patienten im Kindes- und Jugendalter bekannt gegeben. CALLISTO wird durch die U.S. National Institutes of Health (NIH) durchgeführt. Das Programm wird von einem EU-Förderungsprogramm und verschiedenen Patientenorganisationen unterstützt. Die Patientenrekrutierung beginnt voraussichtlich gegen Ende 2014.

• Laufende NIH-Zusammenarbeit bei einer Phase-II-Studie mit Catena bei Patienten mit Primär Progredienter Multipler Sklerose (PPMS)

Das Unternehmen arbeitet weiterhin mit der Neuroimmunology Branch des National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) an einer doppelblinden, Plazebo-kontrollierten klinischen Phase-II-Studie namens IPPoMS mit dem Ziel, die Wirksamkeit von Catena bei Patienten mit PPMS zu untersuchen.

Finanzielle Erfolge:

• Mittelabfluss über die letzten 6 Monate gestoppt dank Finanzierung und Umsätzen mit Raxone

Per 30. Juni 2014 verfügte Santhera über liquide Mittel von CHF 5,0 Millionen. Die Nettoveränderung der liquiden Mittel im ersten Halbjahr 2014 verringerte sich auf nahezu null (TCHF 4; 1H 2013: CHF -4,7 Millionen) als Folge der Aktienplatzierung mit der IGLU Gruppe als Neuinvestor, des Aktienverkaufs im Rahmen des SEDA-Programms und steigenden Produktumsätzen. Zusammen mit Einnahmen aus dem Verkauf eigener Aktien vor wenigen Wochen und der Ausübung von Aktienoptionen verfügte das Unternehmen per Ende August 2014 über liquide Mittel von CHF 18,9 Millionen.

• Steigende Umsätze mit Raxone

Im ersten Halbjahr 2014 lag der Nettoumsatz bei CHF 0,8 Millionen, hauptsächlich aus den ersten Verkäufen von Raxone für LHON-Patienten im Rahmen des cATU in Frankreich und an DMD- und LHON-Patienten, welche an einem Named Patient oder einem Special Access Program teilnehmen. 

• Operativer Aufwand reduziert

Der operative Gesamtaufwand von CHF 3,9 Millionen (1H 2013: CHF 6,0 Millionen) setzt sich zusammen aus CHF 1,9 Millionen für die Entwicklung, CHF 0,2 Millionen für Marketing und Vertrieb sowie CHF 1,8 Millionen Verwaltungs- und allgemeiner Aufwand. Die tieferen Kosten sind das Ergebnis einer kontinuierlichen Fokussierung auf die Kernprogramme. Als Folge verringerte Santhera den operativen Verlust auf CHF -3,1 Millionen (1H 2013: CHF -4,8 Millionen).

• Nettoergebnis markant verbessert

Auf vergleichbarer Basis erzielte Santhera ein verbessertes Nettoergebnis von CHF -3,1 Millionen (1H 2013: CHF -3,2 Millionen, einschliesslich eines aussergewöhnlichen Finanzertrags von CHF 1,5 Millionen aus der Tilgung einer Finanzierungsleasing-verbindlichkeit).

Ausblick:

Santheras Ziele in nächster Zukunft sind die Zulassungsanträge für Raxone/Catena für LHON und DMD in Europa und den USA.

In Europa läuft derzeit das regulatorische Zulassungsverfahren für Raxone für LHON, das voraussichtlich im ersten Halbjahr 2015 zum Abschluss kommt. Einen positiven Entscheid der EMA vorausgesetzt, dürfte Raxone das erste zur Behandlung von LHON zugelassene Medikament werden. Auf der Basis des in der EU eingereichten Datenpakets beabsichtigt Santhera, das Gespräch mit der US Food and Drug Administration (FDA) aufzunehmen um eine mögliche Zulassungsstrategie für Catena zur Behandlung bei LHON in den USA zu diskutieren.

Nach den positiven Phase-III-Resultaten mit Raxone/Catena bei DMD beabsichtigt Santhera die entsprechenden Zulassungen für DMD in Europa und den USA zu beantragen. Diskussionen mit den EU- und den US-Behörden haben begonnen mit dem Ziel, den schnellstmöglichen Zulassungsprozess für diese Indikation festzulegen.

Das Unternehmen ist der Auffassung, dass der kürzlich erfolgte zusätzliche Kapitalzufluss von CHF 13,4 Millionen ausreicht, um die derzeit geplanten klinischen und regulatorischen Programme fortzuführen und gegebenenfalls die notwendigen Vorbereitung für die Markteinführung von Raxone in Europa vorzubereiten.

Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente zur Behandlung seltener neuromuskulärer und mitochondrialer Krankheiten fokussiertes Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen. Santhera entwickelt Catena®/Raxone® zur Behandlung von Patienten mit Leber Hereditärer Optikusneuropathie (LHON), Duchenne-Muskel-dystrophie (DMD) und Primär Progredienter Multipler Sklerose (PPMS) sowie Omigapil für Patienten mit Kongenitaler Muskeldystrophie (CMD). Für alle diese Krankheiten besteht ein sehr hoher medizinischer Bedarf und es gibt keine zugelassenen Therapien. Weitere Informationen zu Santhera finden Sie unter www.santhera.com.

Catena^® und Raxone^® sind eingetragene Marken von Santhera Pharmaceuticals.

Disclaimer / Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung kann gewisse in die Zukunft gerichtete Aussagen über Santhera und ihre Geschäftsaktivitäten enthalten. Solche Aussagen beinhalten gewisse Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die zur Folge haben können, dass tatsächlich erzielte Geschäftsresultate, die finanzielle Verfassung, die Leistungsfähigkeit und die Zielerreichung wesentlich von dem abweichen, was in solchen Aussagen implizit oder explizit erwähnt ist. Leserinnen und Leser sollten diesen Aussagen daher kein übermässiges Gewicht beimessen; dies ganz besonders nicht im Zusammenhang mit Verträgen oder Investitionsentscheiden. Santhera übernimmt keine Verpflichtung, diese in die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren.

Diese Mitteilung ist eine Übersetzung der verbindlichen englischen Originalversion.

Für weitere Auskünfte wenden sie sich bitte an:
Thomas Meier, Chief Executive Officer
Tel. +41 61 906 89 64
thomas.meier@santhera.com

Der Halbjahresbericht von Santhera mit dem ungeprüften konsolidierten Halbjahresabschluss per 30. Juni 2014 ist abrufbar unter www.santhera.com/reports.

Zusammengefasste Angaben zur Erfolgsrechnung (nicht geprüft, IFRS, per 30. Juni, in TCHF)	1H 2014	1H 2013
Nettoumsatz	829	1,127
Bruttogewinn	754	1,000
Übriges operatives Einkommen	23	155
Entwicklung	-1,913	-3,155
Marketing und Vertrieb	-157	-754
Verwaltungs- und allgemeiner Aufwand	-1,790	-2,048
Operativer Gesamtaufwand	-3,860	-5,957
Operatives Ergebnis	-3,083	-4,802
Nettofinanzergebnis	-10	1,569
Steuern	-1	7
Nettoergebnis	-3,093	-3,226
(Verwässerter) Verlust pro Aktie (in CHF)	-0.70	-0.88

Zusammengefasste Angaben zur Bilanz (nicht geprüft, IFRS, in TCHF	30. Juni 2014	31. Dez. 2013
Liquide Mittel	5,040	5,044
Anlagevermögen	4,447	4,349
Sonstiges Umlaufvermögen	386	343
Total Aktiven	9,873	9,736
Eigenkapitel	6,737	7,106
Langfristige Verbindlichkeiten	1,365	997
Kurzfristige Verbindlichkeiten	1,771	1,633
Total Passiven	9,873	9,736

Zusammengefasste Angaben zum Cashflow (nicht geprüft, IFRS, in TCHF)	1H 2014	1H 2013
Operativer Cashflow (Halbjahr per 30. Juni)	-2,572	-4,119
Liquide Mittel per 1. Januar	5,044	12,283
Liquide Mittel per 30. Juni	5,040	7,572
Nettomittelverbrauch	-4	-4,711

Aktienkapital (Anzahl Aktien mit Nominalwert CHF 1)	30. Juni 2014	31. Dez. 2013
Ausgegebene Aktien	4,669,000	3,934,049
Bedingtes Kapital für Mitarbeiteroptionen	764,761	684,414
Bedingtes Kapital für Options- und Umwandlungsrechte	800,000	355,000
Autorisiertes Kapital	1,500,000	1,800,000

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