Newron Pharmaceuticals gibt Halbjahreszahlen für 2014 bekannt Dienstag, 16. September 2014 - 07:00

Mailand, Italien – 16. September 2014 – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung innovativer Thera­pien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen, gibt heute das Finanzergebnis für das am 30. Juni 2014 endende Halbjahr bekannt.

Höhepunkte des ersten Halbjahres 2014

• Einreichung Zulassungsantrag für Safinamide durch Zambon als Zulassungsinhaber bei Swissmedic
• Neue Ergebnisse mit NW-3509 zeigen potenziellen Nutzen des einzigartigen Wirkungsmechanismus für Patienten mit Schizophrenie, die unzureichend auf Antipsychotika ansprechen; präsentiert anlässlich der 4. Biennial Schizophrenia International Research Society (SIRS) Conference
• Privatplatzierung von CHF 22.2 Mio. bei bestehenden und neuen institutionellen Investoren in Europa und den USA
• Einreichung des Safinamide-Zulassungsantrags (NDA) bei der US Food and Drug Administration (FDA)

Im Mai erreichte Newron einen wichtigen Meilenstein: Das Safinamide-Dossier wurde bei der US-amerikanischen FDA für die Indikationen "Safinamide als Zusatztherapie zu einer stabilen Dosis eines einzelnen Dopamin-Agonisten" bei Patienten im frühen Parkinsonstadium und "Safinamide als Zusatztherapie zu Levodopa allein oder in Kombination mit anderen Parkinson-Therapeutika" für Patienten im mittleren bis späten Stadium eingereicht. Nach einer ersten Prüfung monierte die FDA einige Organisations- und Navigationsprobleme in Bezug auf die Hyperlinks von Tabellen, Ordnern und der Organisation des Inhaltsverzeichnisses des Dossiers sowie die notwendige Anpassung der Packungsbeilage an die FDA-Vorschriften. Das Refusal to File- Schreiben vom 28. Juli 2014 bezieht sich nicht auf die Angemessenheit der klinischen Daten und beinhaltet keinerlei Urteile zur Wirksamkeit oder Sicherheit von Saminamide.

Im Dezember 2013 hat Newron bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) den Zulassungsantrag für Safinamide gestellt. Im Nachgang dazu hat Newrons Partner Zambon im April bei Swissmedic die Zulassung für die Schweiz beantragt. Die Dossiers umfassen die Indikationen "Safinamide als Zusatztherapie zu einer stabilen Dosis eines einzelnen Dopamin-Agonisten" bei Patienten im frühen Parkinsonstadium und "Safinamide als Zusatztherapie zu Levodopa allein oder in Kombination mit anderen Parkinson-Therapeutika" für Patienten im mittleren bis späten Stadium.

Fortschritte in der F&E-Pipeline – mit neuen Finanzmitteln

Die Ergebnisse neuer mechanistischer und Verhaltensstudien mit NW-3509 bestätigen das Potenzial des Wirkstoffs für den Einsatz bei Patienten mit Schizophrenie. Zusammen mit vorläufigen Ergebnissen einer amerikanischen Phase-I-Studie wurden diese Studien im April auf der 4th Biennial Schizophrenia International Research Society (SIRS) Conference in Florenz, Italien, vorgestellt. Basierend auf der Auswertung von mehr als 130 Targets, darunter u.a. Rezeptoren, Kanäle, Transporter und Enzyme, bestätigten die Resultate die Selektivität von NW-3509 bei der Blockade spannungsabhängiger Natriumkanäle (VGSC). Ende des laufenden Jahres plant Newron den Beginn einer Placebo-kontrollierten Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit Schizophrenie-Patienten, die auf gängige Therapien nur unzureichend ansprechen.

Im April hat sich Newron via Kapitalerhöhung Mittel von brutto CHF 18.6 Mio. beschafft. Dabei wurden 1‘183‘597 neu ausgegebene Aktien bei institutionellen Investoren platziert. Das Kapital stammt von bestehenden institutionellen Aktionären sowie institutionellen Investoren aus Europa und den USA, einschliesslich J.P. Morgan Asset Management, Aviva, Investor AB und Swisscanto. Im Januar hatte Newron die Platzierung von 211’473 Aktien aus einer früheren Kapitalerhöhung bei J.P. Morgan Asset Management verkündet, woraus ein Erlös von CHF 3.6 Mio. resultierte. Die Nettoerlöse aus der Kapitalbeschaffung werden primär für die weitere Entwicklung von Newrons Pipeline mit innovativen ZNS-Therapien eingesetzt, namentlich für die drei Entwicklungskandidaten in Phase II für Orphan Indikationen: Sarizotan für Patienten, die am Rett Syndrom leiden, sNN0031 für Patienten mit Parkinson Krankheit, die nicht mehr auf orale Therapien ansprechen, sNN0029 für Patienten mit Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) sowie für NW-3509, einen Entwicklungskandidaten als Zusatztherapie für Patienten mit Schizophrenie.

Stefan Weber, CEO von Newron, kommentiert: "In den ersten sechs Monaten dieses Jahres lag unser Fokus zusammen mit unserem Partner Zambon auf der Komplettierung der Zulassungsunterlagen für Safinamide bei den Behörden in Europa und den USA. Wir haben die Dossiers eingereicht, erhielten nach Ablauf der Berichterstattungsperiode allerdings ein „Refusal to File“- Schreiben der US-amerikanischen FDA. Dies ist zwar enttäuschend, basierend auf dem kürzlich stattgefundenen Treffen mit der FDA bestätigen wir aber unsere Zuversicht, dass wir die Organisations- und Navigationsprobleme, die die FDA in den Zulassungsunterlagen bemängelt hat, schnell beheben können und das Dossier sobald zuverlässig möglich wieder einreichen werden." Und weiter: "In Europa ist der Zulassungsprozess auf dem richtigen Weg und wir sind zuversichtlich, dass eine Entscheidung über die Vorlage während der 12-monatigen Berichtsperiode getroffen wird, also gegen Ende 2014."

Halbjahresabschluss

In den ersten sechs Monaten 2014 investierte Newron EUR 6.5 Mio. in die Arzneimittelentwicklung und die Vorbereitungen der Zulassungsanträge für Safinamide, nach EUR 4.4 Mio. in der Vorjahres­periode. Von diesen Investitionen wurden EUR 3.8 Mio. durch den Safinamide-Partner Zambon sowie durch Zuwendungen abgedeckt. Die Nettoaufwendungen für F&E betrugen daher in den ersten sechs Monaten des Jahres EUR 2,6 Mio., im Vergleich zu 2013 mit Ausgaben von EUR 0,8 Mio. Die allgemeinen Verwaltungsaufwendungen erreichten in den ersten sechs Monaten 2014 EUR 3,5 Mio., im Vergleich zu Aufwendungen von EUR 3,7 Mio. im Vorjahr. Der Umsatz von EUR 1,4 Mio. stammt aus einer über die Laufzeit der Kollaboration zu verrechnende Lizenzanzahlung des Partners Zambon im Jahr 2012 sowie einer Meilensteinzahlung in Zusammenhang mit dem Zulassungsantrag in den USA. Der Nettoverlust in den ersten sechs Monaten 2014 belief sich auf EUR 4,6 Mio. im Vergleich zu EUR 2,4 Mio. im Jahr 2013. Mit EUR 31,4 Mio. Bankguthaben und kurzzeitigen Investments hat Newron eine solide Barmittel-Position und ist bis ins Jahr 2016 finanziert, über zu erwartende wichtige wertsteigernde Ereignisse hinaus.

Weitere Informationen siehe Halbjahresbericht 2014 unter:

http://www.newron.com/financial-report