CORTIMENT ® MMX ® , eine neue Behandlung für Colitis Ulzerosa, erhält Europäische Zulassung Montag, 20. Oktober 2014 - 18:05

Lainate, Italien – 20. Oktober 2014 – Cosmo Pharmaceuticals S.p.A. (SIX: COPN) gab bekannt, dass Ferring’s CORTIMENT^® MMX^® (budesonide), Behandlung für die Induktion der Remission in Patienten mit aktiver, milder bis moderater Colitis Ulzerosa im Nachgang der EU „Mutual Recognition Procedure“ (MRP) die Marktzulassung von 27 EU Staaten erhalten hat. CORTIMENT^®ist in Holland bereits seit November 2013 im Markt. Ferring plant die Markteinführung des Produktes in den 27 zusätzlichen Ländern in den nächsten Monaten.

CORTIMENT^®enthält Budesonide, ein lokal aktives Glukokortikosteroid, in einer neuen Tablettenformulierung, welche auf die MMX^® multi-matrix Dickdarmbeschickungstechnologie abstellt. Die zugelassene Dosierung für Erwachsene ist eine 9 mg-Tablette pro Tag für bis zu 8 Wochen. In Studien der Phase III haben 2.4 bis 3.9 Mal mehr Patienten die klinische Remission und Heilung der Mukosa mit CORTIMENT^®erreicht im Vergleich zu Plazebo, und keine klinisch signifikanten Glukokortikosteroidnebeneffekte konnten festgestellt werden im Vergleich zu Plazebo nach acht Wochen Behandlung (CORE I Studie, bzw. CORE II Studie).

CORTIMENT^®wurde durch Cosmo Pharmaceuticals SpA entwickelt. Ferring ist der Lizenznehmer in der EU und Asien (ausgenommen Japan), Australien, Kanada, Latein Amerika und Afrika. In den USA, wo das Produkt unter dem Namen UCERIS^®im Markt ist, ist der Lizenznehmer Salix Pharmaceuticals, Inc.

Dr. Simon Travis, beratender Gastroenterologe an der Oxford Universität und am John Radcliffe Hospital, UK sagte: “Mehr als zwei Millionen Personen in Europa leiden an Colitis Ulzerosa. CORTIMENT^®wird mit der erwiesenen Wirksamkeit und seinem Sicherheitsprofil eine wichtige neue Option in der Behandlung von aktiver milder bis moderater Colitis Ulzerosa für Gastroenterologen darstellen.”

Alessandro Della Chà, CEO von Cosmo kommentierte: “In den USA hat das Produkt grossen Erfolg. Jetzt wo die MRP-Hürde überwunden worden ist, schauen wir voraus auf eine schnelle Markteinführung, so dass auch Europäische Patienten von den Vorteilen dieses Produktes profitieren können.”

Über CORTIMENT^®MMX^®

CORTIMENT^® ist ein lokal agierendes Kortikosteroid in einer neuen patentierten, oralen Tablettenformulierung, welche auf die MMX^® multi-matrix Technologie abstellt und so gestaltet ist, dass Budesonide kontrolliert freigesetzt und im ganzen Dickdarm verteilt wird. Budesonide hat hauptsächlich topische entzündungshemmende Eigenschaften und dank des hohen First-Pass-Metabolismus, eine tiefe systemische Bioverfügbarkeit. Budesonide mit der MMX^®-Technologie könnte in einigen Ländern unter anderem Namen vermarktet werden.

Über Colitis Ulzerosa

Colitis Ulzerosa ist eine Form der Dickdarmentzündung (IBD) die Entzündungen und Geschwüre im Inneren des Dickdarms produziert. Die Entzündung kann die normale Funktion des Dickdarms beeinträchtigen und verursacht häufig Krämpfe, Blähungen, Durchfall, Blutungen, Müdigkeit, Gewichtsverlust, und häufige Stuhlgänge, welche auch die Lebensaqualität beeinträchtigen können. Es wird angenommen, dass bis zu 1.5 Millionen Personen in der EU und 2.1 Millionen Personen in der gesamten Eurpäischen Bevölkerung an Colitis Ulzerosa leiden.

Colitis Ulzerosa ist eine chronisch schubförmige Krankheit für welche es keine bekannte Heliung gibt, aber bei welcher Patienten mit der richtigen Behandlung ihre Symptome kontrollieren können. Es wird aber geschätzt, dass bis zu 30% der Patienten mit milder oder moderater Colitis Ulzerosa nicht auf die Behandlung mit Aminosalizylat (5-ASA) Medikamente ansprechen und eine andere oder Zusatztherapie benötigen. Patienten, bei denen eine Behandlung mit 5-ASA Medikamenten nicht wirkt, wird normalerweise eine Therapie mit systemisch absorbierten Kortikosteroiden angewandt, deren Erfolg möglicherweise durch die signifikanten Nebeneffekte eingeschränkt ist. Für moderate bis schwere Colitis Ulzerosa können Immunsuppresiva oder biologische Medikamente verschrieben werden. Wenn der Zustand nicht auf die pharmazeutische Therapie anspricht und die Symptome schwer sind, muss ein chirurgischer Eingriff in Betracht gezogen werden.

Über Cosmo Pharmaceuticals S.p.A.

Cosmo ist ein Spezialitätenpharmaunternehmen, das in optimierten Therapien für ausgewählte Magen-Darm-Erkrankungen und topisch behandelte Hautunregelmässigkeiten weltweit führend werden will. Die proprietäre klinische Entwicklungspipeline von Cosmo fokussiert auf innovative Behandlungen von entzündlichen Darm­erkrankungen (IBD) wie zum Beispiel Colitis Ulcerosa und die Morbus-Crohn-Krankheit sowie Dickdarm­infektionen. Zusätzlich entwickelt Cosmo ein Diagnostikum zur Erkennung von Dickdarmkrebs, ein Hilfsmittel zur Entfernung von Polypen und einen neuen Wirkstoff für die topische Behandlung von Akne, Alopezie und Hirsutismus. Das erste im Markt eingeführte Produkt von Cosmo ist Lialda^®/Mezavant^®/Mesavancol^®, ein Medi­kament zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Colitis Ulcerosa, das weltweit an Giuliani und Shire plc. lizenziert wurde. Cosmo’s zweites Produkt ist Uceris^®/Cortiment^®, ein Steroid mit geringen Nebenwirkungen, welches indiziert ist für die Behandlung von Patienten mit Colitis Ulzerosa, die keinen genügenden Behandlungserfolg haben mit der Behandlung von 5-ASA’s und welches global an Salix und Ferring auslizensiert ist. Die patentierte MMX^®-Technologie ist für die Produktpipeline des Unternehmens zentral. Sie wurde auf der Basis der Erfahrungen bei der Formulierung und Herstellung von Arzneimitteln zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen für internationale Kunden in den GMP-konformen (Good Manufacturing Practice) Produktionsstätten in Lainate, Italien, entwickelt. Die Technologie erlaubt die gezielte Darreichung von aktiven Substanzen im Darm. Cosmo ist an der SIX Swiss Exchange kotiert. Weitere Informationen auf www.cosmopharma.com.

Über Ferring Pharmaceuticals

Mit Hauptsitz in Saint-Prex, Schweiz, ist Ferring Pharmaceuticals eine auf Forschung und Entwicklung fokussierte Spezialitätenpharma Gruppe, die in den globalen Märkten tätig ist. Die Gesellschaft identifiziert, entwickelt und vermarktet innovative Produkte in den Gebieten der Reproduktionsmedizin, Urologie, Gastroenterologie, Endokrinologie und Orthopädie. Ferring hat eigene operative Tochtergesellschaften in fast 60 Ländern und vermarktet ihre Produkte in 110 Ländern. Mehr über Ferring oder ihre Produkte erfahren Sie auf www.ferring.com.

FERRING, CORTIMENT^® und PENTASA sind Markennamen von Ferring B.V. MMX^® ist ein Markenname von Cosmo Pharmaceuticals SpA. UCERIS^® ist ein Markenname von Santarus Inc/Salix Pharmaceuticals Inc. in den USA.

Kontakt: Cosmo Pharmaceuticals S.p.A.

Dr. Chris Tanner, CFO and Head of Investor Relations

Tel: +39 02 9333 7614

ctanner@cosmopharma.com