Swissmedic - Swissmedic bewilligt Ebola-Impfstudie an der Universitätsklinik CHUV in Lausanne Dienstag, 28. Oktober 2014 - 10:33

Der Impfstoff, der auf einem gentechnisch veränderten Schimpansen-Adenovirus (Zaire Ebola Chimpanzee Adenovirus, cAd3-EBO-Z) beruht, wird im Rahmen dieser Studie primär gesunden Freiwilligen verabreicht, die als medizinisches Personal bei der Bekämpfung der Ebola-Epidemie in Westafrika zum Einsatz kommen. Geprüft werden die Sicherheit des Impfstoffs sowie seine Fähigkeit, eine Immunantwort zu produzieren.

Die Studienresultate am CHUV bilden – zusammen mit den Ergebnissen der anderen in die klinischen Versuche involvierten Zentren – die Grundlage, um die nachfolgenden Studien mit mehreren Tausend Probanden optimal zu planen und sicher durchzuführen.

Der Impfstoff besteht aus nicht vermehrungsfähigen Viren, die mit der genetischen Bauanleitung eines bestimmten Ebola-Proteins bestückt sind. Weil es sich beim eingesetzten Impfstoff um einen genetisch veränderten Organismus handelt, hat Swissmedic – wie gesetzlich vorgeschrieben – zusätzlich das Bundesamt für Gesundheit, das Bundesamt für Umwelt und die Eidgenössische Fachkommission für biologische Sicherheit konsultiert. Das Ende September 2014 eingereichte Gesuch wurde angesichts der Dimension der Ebola-Epidemie prioritär behandelt.

Klinische Versuche dienen der systematischen Sammlung von Informationen über Arzneimittel bei ihrer Anwendung am Menschen. Klinische Versuche mit Heilmitteln dürfen in der Schweiz nur mit Bewilligung von Swissmedic und der zuständigen Ethikkommission durchgeführt werden.

Als Vollzugsbehörde prüft Swissmedic anhand der eingereichten Unterlagen, ob Qualität und Sicherheit des Produkts ausreichend sind, um eine Anwendung am Menschen zu erlauben. Die Ethikkommission prüft die ethischen Aspekte der Versuche und Aspekte des Schutzes der Studienteilnehmenden. Mit dem Versuch darf erst begonnen werden, wenn beide Behörden die Bewilligung erteilt haben.

Während der Durchführung der Versuche sind unerwünschte Nebenwirkungen und Änderungen jeweils den Ethikkommissionen und/oder Swissmedic zu melden. 2013 wurden Swissmedic 212 Gesuche zu klinischen Versuchen mit Arzneimitteln eingereicht. Davon konnten 205 bewilligt werden.

Einladung zur CHUV-Pressekonferenz

Datum, Zeit: Dienstag, 28. Oktober 2014, 14:00
Ort: Centre hospitalier universitaire vaudois, 1011 Lausanne
Auditoire Jéquier-Doge (bâtiment de liaison CHUV/PMU, Rue du Bugnon 44, Lausanne)

Le Professeur Blaise Genton (Médecin-chef, maladies infectieuses) présentera le cadre de cette étude et répondra aux questions, avec son équipe et avec possibilités d’interview.

Un lien pour un visionnement en streaming sera connu dès 12h00 et nous pourrons vous le communiquer sur demande à medias@chuv.ch. Pour des raisons techniques, le streaming ne permet pas hélas de poser des questions à distance.

Adresse für Rückfragen:

Herausgeber:

Schweizerisches Heilmittelinstitut

Internet: http://www.swissmedic.ch/