Medienmitteilung

Basel, 22. Dezember 2014

Roche Medikament Avastin erhält Zulassung in der Schweiz zur Behandlung von fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

Avastin verlängert in Kombination mit Chemotherapie die Überlebenszeit von Frauen mit dieser Krebsart verglichen mit Chemotherapie allein

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Heilmittel (Swissmedic) das Medikament Avastin (Bevacizumab) in Kombination mit Chemotherapie für die Behandlung von Frauen mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasierendem Karzinom des Gebärmutterhalses zugelassen hat.1 Swissmedic erteilte die Zulassung im beschleunigten Zulassungsverfahren, das bei potenziell bahnbrechenden Medikamenten angewendet wird, bereits 6,5 Monate nach Einreichung der Daten. Avastin ist jetzt in der Schweiz zur Behandlung von sieben verschiedenen Tumorarten zugelassen.

Prof. Dr. Viola Heinzelmann, Chefärztin Gynäkologie / gynäkologische Onkologie und Leiterin Frauenklinik am Universitätsspital Basel:

“Das Karzinom des Gebärmutterhalses ist im Frühstadium oft noch heilbar, hat jedoch leider im fortgeschrittenen Stadium eine sehr schlechte Prognose. Daher ist die Vorbeugung durch Impfung von jungen Mädchen vor dem ersten Sexualkontakt das oberste Ziel. Diese Krankheit betrifft oft junge Frauen mit teilweise noch kleinen Kindern, für welche es in diesem fortgeschrittenem Stadium nicht viele Therapieoptionen gibt. Daher ist die Zulassung von Bevacizumab für fortgeschrittenen Gebärmutterhalskrebs so bedeutsam. Die zusätzliche Gabe von Bevacizumab bringt einen medianen Überlebensvorteil von 4 Monaten und dürfte sich in den nächsten Jahren als Standardtherapie durchsetzen.”

Über Gebärmutterhalskrebs

In der Schweiz treten pro Jahr knapp über 240 Neuerkrankungen auf. Dank breiter Vorsorge ist die Inzidenz nur halb so hoch wie in Deutschland, die Sterblichkeit mit circa 35% allerdings relativ hoch.2 Die Überlebensraten bei Gebärmutterhalskrebs hängen stark vom Stadium der Erkrankung bei der Diagnose ab. Mindestens 9 von 10 Frauen sind fünf Jahre nach Diagnose von Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium noch am Leben. Wenn sich die Erkrankung jedoch im Körper ausgebreitet hat (sich Metastasen gebildet haben), sinkt die Überlebensrate auf weniger als eine von sechs Frauen.

Schätzungen zufolge treten weltweit jedes Jahr über eine halbe Million Fälle von Gebärmutterhalskrebs auf. Gebärmutterhalskrebs ist die vierthäufigste Krebstodesursache bei Frauen weltweit. Über 250 000 Frauen sterben jedes Jahr an Gebärmutterhalskrebs.3

Zulassungsstudie GOG-02404

Die Zulassung stützt sich auf die Studie GOG-0240. Bei GOG-0240 handelt es sich um eine unabhängige, vom amerikanischen National Cancer Institute (NCI) gesponserte Studie der Gynecologic Oncology Group (GOG), in der die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von Avastin plus Chemotherapie (Paclitaxel und Cisplatin oder Paclitaxel und Topotecan) bei Frauen mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasierendem Gebärmutterhalskrebs beurteilt wurde. Es wurden 452 Frauen in die Studie mit eingeschlossen. Die Ergebnisse waren:

• Die Studie erfüllte die Kriterien für ihren primären Endpunkt und verbesserte das Gesamtüberleben (OS) mit einer statistisch signifikanten Reduktion des Sterberisikos um 29 Prozent für Frauen, die mit Avastin plus Chemotherapie behandelt wurden, verglichen mit Patientinnen, die nur die Chemotherapie erhielten (medianes OS: 17.0 Monate gegenüber 13.3 Monate; Hazard Ratio (HR) = 0.71, p = 0.004).
• Bei Frauen unter Avastin plus Chemotherapie war die Rate der Tumorrückbildung (objektive Ansprechrate, ORR) signifikant höher als unter Chemotherapie allein (48 Prozent gegenüber 36 Prozent).
• Hypertonie (Bluthochdruck) des Schweregrades 2 oder höher trat bei den Therapien mit Avastin signifikant häufiger auf (25 Prozent gegenüber 2 Prozent, p < 0.001), aber keine der Patientinnen brach die Therapie mit Avastin wegen Hypertonie ab. Die Häufigkeit von Thrombosen (Blutgerinnseln) des Grades 3 oder höher war bei den Therapien mit Avastin signifikant erhöht (8 Prozent gegenüber 1 Prozent, p = 0.001). Gastrointestinale und urogenitale Fisteln (anormaler röhrenförmiger Verbindungsgang zwischen zwei Körperteilen) des Schweregrades ≥3 traten bei 6 Prozent der Patientinnen auf, die eine Therapie mit Avastin erhielten, verglichen mit <1 Prozent unter alleiniger Chemotherapie (p = 0.002). Bei allen diesen Patientinnen war zuvor eine Beckenbestrahlung durchgeführt worden. Wenn sich eine solche Fistel entwickelt, kann eine zusätzliche Operation erforderlich sein. Gastrointestinale Ereignisse (ohne Fisteln) des Schweregrades 2 oder höher traten bei 52 Prozent der mit Avastin behandelten Patientinnen auf, verglichen mit 44 Prozent unter alleiniger Chemotherapie (p = 0.10). Die Häufigkeit von Neutropenien des Grades 4 oder höher war bei den Therapien mit Avastin signifikant erhöht (35 Prozent gegenüber 26 Prozent, p = 0.04).
• Es gab keinen Anstieg von behandlungsbedingten Todesfällen in der Avastin-plus-Chemotherapie Gruppe verglichen mit der Nur-Chemotherapie-Gruppe.

Avastin – 10 Jahre Wandel in der Krebsbehandlung

Avastin hat die antiangiogene Therapie zu einem Grundpfeiler der heutigen Krebsbehandlung gemacht – über 1,4 Millionen Patienten weltweit wurden bislang bereits mit Avastin behandelt. In einem umfassenden klinischen Studienprogramm mit mehr als 500 laufenden klinischen Prüfungen wird die Anwendung von Avastin bei über 50 Tumorarten untersucht.

Mit der Erstzulassung für fortgeschrittenen Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs in den USA im Jahr 2004 war Avastin das erste antiangiogen wirkende Krebsmedikament, das für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zur Verfügung stand. Auch heute noch revolutioniert Avastin die Krebsbehandlung durch nachgewiesene Überlebensvorteile (Gesamtüberleben und / oder progressionsfreies Überleben) bei verschiedenen Tumorarten. So ist Avastin in Europa zur Behandlung fortgeschrittener Stadien von Brustkrebs, Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, nichtkleinzelligem Lungenkrebs, Nierenkrebs und Eierstockkrebs zugelassen. Ausserdem ist Avastin in der Schweiz und über 60 weiteren Ländern weltweit für die Behandlung von Patienten mit fortschreitendem Glioblastom nach einer ersten Behandlung zugelassen.

Avastin – Wirkungsmechanismus

Ohne unabhängige Blutversorgung kann ein Tumor nicht über eine bestimmte Grösse (2 mm) hinaus wachsen und nicht in andere Regionen des Körpers streuen (Metastasen bilden). Tumore entwickeln ihre eigene Blutversorgung durch die Bildung neuer Blutgefässe, die als Angiogenese bezeichnet wird. Bei diesem Vorgang wird der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) freigesetzt, der eine Schlüsselrolle für das Tumorwachstum spielt. Avastin ist ein Antikörper, der den VEGF zielgerichtet hemmt. Aufgrund seiner gezielten VEGF-Hemmung kann Avastin mit einem breiten Spektrum verschiedener Chemotherapien und anderer Krebsbehandlungen effektiv kombiniert werden, ohne die Nebenwirkungen dieser Therapien wesentlich zu verstärken.

Über Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der führenden Unternehmen im forschungsorientierten Gesundheitswesen. Es vereint die Stärken der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics und entwickelt als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen differenzierte Medikamente für die Onkologie, Hämatologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Neurowissenschaften. Roche ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von Produkten der In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind Ziel der Personalisierten Medizin, einem zentralen strategischen Ansatz von Roche. Seit der Gründung des Unternehmens im Jahr 1896 hat Roche über einen Zeitraum von mehr als hundert Jahren wichtige Beiträge zur Gesundheit in der Welt geleistet. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen 24 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Chemotherapeutika.

Die Roche-Gruppe beschäftigte 2013 weltweit über 85’000 Mitarbeitende, investierte 8,7 Milliarden Schweizer Franken in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 46,8 Milliarden Schweizer Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Literatur
1. Arzneimittelkompendium der Schweiz www.kompendium.ch
2. info@onkologie, medinfo Ärzteverlag, Vol. 4 _ Ausgabe 04 _ August 2014 
3. GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012 Last accessed June 2014 at http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx
4. Tewari et al. Improved Survival with Bevacizumab in Advanced Cervical Cancer: N Engl J Med 2014: 370; 8, 734-43